Philips Zoom szakmai információk

A fogfehérítő anyagok aktuális jogi szabályzása[1][2]

Magyarország, az uniós követelményeknek megfelelően, integrálta a 2011/84/EU Irányelvet a nemzeti jogi szabályozásba, és 2012 novembere óta a megváltozott tartalmú 40/2001-es Egészségügyi Minisztériumi Rendelet szabályozza a fogfehérítés hazai lehetőségeit.

Az irányelv kimondja, hogy:

• A 0,1 és 6 % közötti hidrogén-peroxid tartalmú, illetve bomlás során azt felszabadító fogfehérítő anyagok önálló fogászati tevékenységre jogosult szakemberek számára értékesíthetőek
• A 0,1 % alatti termékek ezentúl is bárki számára elérhetőek
• Az irányelv nem tesz különbséget otthoni és rendelői fehérítő szerek között, a rendelői szerekre is érvényes ez a direktíva

Ezek után az a kérdés marad még tisztázatlan, hogy 6 %-nál magasabb hidrogén-peroxid tartalmú termékek gyökérkezelt fogak fehérítésére, fluorosis illetve tetraciklines elszíneződések kezelésére használhatóak-e. Ez akkor lenne lehetséges, ha ezeket a 6 %-nál nagyobb koncentrációjú termékeket orvostechnikai eszköznek nyílvánítanák.

Az Európa Parlament és Tanács Határozata (a Tanács 2011/84/EU Irányelve (2011. szeptember 20.) a kozmetikai termékekről szóló 76/768/EGK irányelvnek az irányelv III. mellékletének a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról), amely egyértelműen kimondja, hogy a fogfehérítő anyagok nem orvostechnikai eszközök, hanem kozmetikai termékek és ugyanez a határozat félreérthetetlenül rendelkezik, hogy 6 %-nál töményebb H2O2 forgalmazása tilos. Ennek ellenére biztosan találkoztak Önök is a magyarországi fogászati kereskedőknél akár 40%-os termékekkel is. A forgalmazás alapja, hogy bizonyos országokban még ezek a szerek orvostechnikai eszközöknek minősülnek, azonban mint látható az aktuális európai uniós jogi környezetben ez téves megközelítés, ezen szerek forgalmazása elméletben tilos az EU-ban.

A Philips Zoom termékcsalád teljes mértékben kompatibilis a törvényi szabályozással, hiszen a Zoom 6% rendelői készlet és a Daywhite otthoni zselé 6% H2O2 tartalmú, a NiteWhite termékek pedig 16% karbamid-peroxid tartalmúak. A karbamid-peroxid kb. 35%-ban H2O2-re bomlik, tehát ezen termékek H2O2 koncentrációla kb. 5,6%.

Miért előnyösebbek az alacsony koncentrációjú szerek?

Bár alapvetően a fogfehérítést veszélytelen eljárásnak tartjuk, az utóbbi években aggodalomra okot adó publikációk láttak napvilágot.

A fogaink szerkezete két fő részből áll: az anorganikus ásványok (hidroxilapatit) és az organikus fehérje mátrix (kollagén) együttese adja egyedülálló ellánálló képességét. Ha ezen egységekből valamelyik károsodik, akkor a fog szerkezete meggyengülhet [3].

A nagy koncentrációjú hidrogén-peroxid elsősorban a szerves mátrixot károsíthatja. Az így meggyengült szerkezetben az apatit kristályok is megsérülhetnek [3]. Vizsgálatokban fehérítés után sérült zománcfelszín integritást tapasztaltak. Az oxidálószerek és a hidroxilapatit kémiai reakciója valószínűtlen, de a savas kémhatású fehérítőszerek ásványi anyag vesztést okozhatnak a fogfelszínen [4].

Egy másik vizsgálatban 35 %-os H2O2 fehérítést követően a felszíni zománckristályok méretének csökkenését figyelték meg. Ugyanebben a vizsgálatban a zománcfelszín érdességét is lejegyezték, vagyis összeségében a fogfehérítőszer erős demineralizációt okozott. Az érdes zománcfelszín kedvező felszínt teremt a plakk és a színezőanyagok kitapadásához [3].

Hatás a fogbélre
Laboratóriumi vizsgálatokban sejtkárosító hatást is megfigyeltek. Fogbélsejtekre és kötőszöveti sejtekre is toxikus hatással volt a hidrogén-peroxid [5].
Pulzoximetriás vizsgálatban 35%-os H2O2 fogfehérítő zselé alkalmazásakor már 15 perc elteltével szignifikáns csökkenést figyeltek meg a fogbél oxigén telítettségében, valószínűleg a csökkent vérátáramlás miatt. Ennek oka az lehet, hogy a fehérítőszer a fogbélben steril gyulladást okoz. A véráramlás csak 30 nap elteltével normalizálódott. Otthoni 10 %-os karbamid-peroxidos fogfehérítés esetén jelentősen kisebb csökkenését figyelték meg az oxigén telítettségnek. A kérdés, hogy ez az oxigénhiányos környezet képes-e fogbél károsodást okozni. Ennek tisztázására még további vizsgálatok szükségesek, azonban helyreállított fogaknál már figyeltek meg irreverzibilis fogbélkárosodást fogfehérítés után [6].

Tehát összeségében elmondhatjuk, hogy a jelenlegi jogi szabályozás tudományos alapokkal bír, és a kisebb koncentrációjú szerek alkalmazása indokolt.

Az alacsony H2O2 koncentrációjú szerek hatásossága

A jelen jogszabályi körülmények között nagyon fontos, hogy a maximum 6 % H2O2 koncentrációjú anyagok fehérítőhatása hogy viszonyul az erősebb rendszerek hatásához képest. Ezt vizsgálták 2019-ben Lilaj és Mtsai [5].

A korábbi Zoom 25% H2O2 koncentrációjú rendelői rendszer által elért fehérítőhatást a 6%-os Zoom rendelői rendszer elérte, 4 x 15 percig történő alkamazással.

Az otthoni termékeknél a DayWhite 14 napig történő alkalmazása ajánlott a megfelelő eredmány eléréséhez, naponta 2 x 30 percig, a NiteWhite rendszer ajánlott alkalmazási ideje 7 napig napi 6 óra.

A publikációban a fogfelszínről elektronmikroszkópos felvételeket is vizsgáltak a fehérítés után.